臨床所用的ELISA試劑盒主要通過以下兩方面進(jìn)行評價：
一是試劑本身的質(zhì)量評價,符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng);
二是在臨床應(yīng)用中效果的評價。
以肝炎ELISA診斷試劑為例,首先必須通過中國藥品生物制品檢定,以得到生產(chǎn)的許可。
檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外,對試劑的性能,如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才為合格。
ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測,以觀察其實(shí)際應(yīng)用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,通過質(zhì)量評價,促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
ELISA試劑盒臨床質(zhì)量評價要點(diǎn):從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能更多還原。